Pharmacocinétique statistique

L’étude complète de la Pharmacocinétique (PK) de votre candidat médicament

De l’élaboration des protocoles d’études, à l’analyse des données de bioanalyse et jusqu’à l’interprétation d’expert des analyses, les pharmacocinéticiens de PhinC Development couvrent tous les aspects de l’étude pharmacocinétique du composé en cours d’investigation, notamment:

  1. Études de linéarité de dose ou de temps
  2. Interactions médicamenteuses
  3. Impact du sexe et de l'âge sur le métabolisme et sur la pharmacocinétique du médicament
  4. Impact de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique
  5. Études de bioéquivalence ou de biodisponibilité

Le calcul des paramètres et l’analyse PK sont effectués dans le plus strict respect des standards réglementaires internationaux.

L’analyse des résultats et la connaissance acquises sur le candidat médicament au fur à et mesure du développement permet à nos pharmacocinéticiens de pousser de façon optimale leurs interprétations et donc leurs recommandations.

La qualité des résultats qu’offre PhinC Development repose aussi sur :

  • nos interactions fréquentes avec les agences de santé,
  • notre connaissance des standards de soumission réglementaire
  • et la maîtrise des progiciels reconnus: WinNonlin et SAS. 

PhinC Development peut rapidement et précisément vous fournir toutes les informations nécessaires pour répondre aux questions réglementaires.

Le Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) a été mis en place pour rationaliser le dépôt des données aux agences du médicaments.

Désormais, PhinC Development peut mettre en conformité vos données de bioanalyse et de PK dans un format compatible CDISC.

Conformité CDISC et données pharmacocinétiques

Comme de nombreux Sponsors peuvent en témoigner, la préparation de l'ensemble des données conformes au CDISC est longue et coûteuse. Il est important de prendre en compte les réglementations actuelles et futures sur les données lors de la planification des études pour votre programme de développement.

Les standards  CDISC associées à l'analyse et à la soumission des données pharmacocinétiques (PK) sont devenues la norme pour l'échange de données non cliniques (SEND), le modèle de tabulation des données d'étude (SDTM) et le modèle de données d'analyse (ADaM).

PhinC a adapté ses processus pharmacocinétiques pour une totale conformité CDISC visant à la fois à prendre en compte toutes les spécificités des analyses pharmacocinétiques et à s’interfacer efficacement avec les activités connexes que sont la gestion des données (data management), la bioanalyse, la biostatistique et la soumission aux agences réglementaires.

Un exemple de flux de travail incorporant des ensembles de données SDTM dans un PK conforme à CDISC typique est illustré sur le schéma ci-contre.

N'hésitez pas à vous mettre en contact avec nos experts CDISC ! Ils sont là pour répondre à toutes vos interrogations. CONTACTEZ-NOUS !

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