Pharmacocinétique statistique

L’étude complète de la Pharmacocinétique (PK) de votre candidat médicament

De l’élaboration des protocoles d’études, à l’analyse des données de bioanalyse et jusqu’à l’interprétation d’expert des analyses, les pharmacocinéticiens de PhinC Development couvrent tous les aspects de l’étude pharmacocinétique du composé en cours d’investigation, notamment:

  1. Études de linéarité de dose ou de temps
  2. Interactions médicamenteuses
  3. Impact du sexe et de l'âge sur le métabolisme et sur la pharmacocinétique du médicament
  4. Impact de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique
  5. Études de bioéquivalence ou de biodisponibilité

Le calcul des paramètres et l’analyse PK sont effectués dans le plus strict respect des standards réglementaires internationaux.

L’analyse des résultats et la connaissance acquises sur le candidat médicament au fur à et mesure du développement permet à nos pharmacocinéticiens de pousser de façon optimale leurs interprétations et donc leurs recommandations.

La qualité des résultats qu’offre PhinC Development repose aussi sur :

  • nos interactions fréquentes avec les agences de santé,
  • notre connaissance des standards de soumission réglementaire
  • et la maîtrise des progiciels reconnus: WinNonlin et SAS. 

PhinC Development peut rapidement et précisément vous fournir toutes les informations nécessaires pour répondre aux questions réglementaires.

Le Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) a été mis en place pour rationaliser le dépôt des données aux agences du médicaments.

Désormais, PhinC Development peut mettre en conformité vos données de bioanalyse et de PK dans un format compatible CDISC.
 

Club Phase 1
GMP - Groupe de Métabolisme et Pharmacocinétique
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