Modélisation & simulation

Tirer le meilleur parti de vos données d'études cliniques grâce à la modélisation  (PopPK, PKPD, Simulation)

Intégrer les outils de Pharmacocinétique (PK) de Population, de PKPD et de simulations pour mieux concevoir votre programme clinique.

Modélisation et Simulation (M&S) est une combinaison d'analyse (PopPK, PKPD et simulation) permettant d'optimiser votre développement clinique. Ces techniques permettent d’optimiser l’analyse des données d’études cliniques et de réaliser les simulations et les prédictions pertinentes.

PK de Population : la PK de population est utilisé pour décrire le niveau d'exposition du médicament chez le sujet étude et pour rechercher les sources de variabilité parmi les individus des populations cibles recevant le médicament, et ce via un modèle unique incluant simultanément toutes les données de cette population.

  • Modélisation PKPD : La relation entre les niveaux du médicament et les effets du médicament sur une population peut également être caractérisée par la modélisation PKPD, simultanément ou indépendamment du l’approche de la PK de population.
  • Simulation : Les modèles développés intégrant la variabilité des sujets peuvent être utilisés pour simuler des schémas posologiques alternatifs et pour anticiper les effets du médicament, par le biais de modèles PKPD.

Les avantages de la M&S pour l'autorisation de mise sur le marché

  • Comprendre les informations pharmacocinétiques pertinentes et la relation structurelle avec les effets du médicament dans la population cible.
  • Identifiez les facteurs susceptibles d’influencer le comportement pharmacocinétique d’un médicament.
  • Définir la stratégie de dosage optimale au niveau de la population, d’un sous-groupe ou d’un patient.
  • Fournir des informations préalables stratégiques en l’absence de données cliniques complètes, comme dans le cas de populations spéciales (sujets âgés, population pédiatrique, femme enceinte et maladies rares)
Club Phase 1
GMP - Groupe de Métabolisme et Pharmacocinétique
EUFEMED
AFSSI