Soumission de dossiers réglementaires

Plus de 90% de tous les nouveaux médicaments approuvés par l’agence américaine du médicamenteux (FDA) au cours des dernières années ont bénéficié d’apports significatifs de la pharmacométrie au cours de leur programme de développement. La Modélisation (M&S) fait désormais partie intégrante du dossier de soumission réglementaire d'un nouveau médicament expérimental.

PhinC Development fournit des analyses et des modèles PK / PD de haute qualité, conformes aux recommandations réglementaires et aux prérequis des soumissions réglementaires.

Connaissance approfondie des directives et des exigences réglementaires

Nos pharmacométriciens ont appuyé de nombreuses analyses et modélisations d'études précliniques et cliniques pour de nouveaux médicaments expérimentaux. Ils ont par conséquent acquis une expérience significative dans la production de rapports destinés à être soumis aux autorités réglementaires.

Cette expérience repose à la fois sur des échanges fréquents et réguliers avec les agences de santé et sur une connaissance approfondie des directives et des exigences réglementaires:

  • A titre indicatif, PhinC Development intervient chaque année dans environ 10 demandes de conseil (FDA / EMA), 20 protocoles d’études, et 40 rapports destinés à un dépot,
  • Les processus, pratiques et outils de PhinC Development ont été progressivement mis en place afin de respecter les directives réglementaires publiées ces deux dernières décennies (cf. organigramme ci-dessous).

Publication eCTD

Notre équipe dédiée assure la qualité technique du dossier de soumission conformément aux spécifications et exigences eCTD applicables.
 

Club Phase 1
GMP - Groupe de Métabolisme et Pharmacocinétique
EUFEMED
AFSSI