PhinC a participé au workshop "Meilleures pratiques PBPK" de la FDA

Abstrait:

La FDA note que les approches de modélisation et de simulation PBPK sont largement utilisées dans les soumissions réglementaires pour prédire le potentiel d'interactions médicamenteuses et pour appuyer les recommandations posologiques de certains médicaments lorsqu'ils sont co-administrés avec des modulateurs d'enzymes métaboliques. Cependant, des défis et des lacunes dans les connaissances empêchent l'utilisation systématique de la modélisation PBPK pour des décisions réglementaires spécifiques. Compte tenu des limites actuelles de cette approche, il est important que la communauté scientifique explore quand, où et comment la modélisation et la simulation PBPK peuvent être appliquées à la prise de décision en matière de réglementation.

Cet atelier public avait pour but de:

  • discuter des meilleures pratiques et des critères de preuve dans l’utilisation d’approches de modélisation pharmacocinétique à base physiologique (PBPK) pour appuyer la prise de décision en matière de réglementation;
  • partager des expériences et des cas où l'application de la modélisation et de la simulation PBPK met en évidence les opportunités et les limites de cette approche;
  • obtenir des informations des parties prenantes sur le moment, le lieu, le moyen et les limites auxquels la modélisation et la simulation PBPK peuvent être appliquées dans la prise de décision en matière de réglementation;
  • discuter des lacunes dans les connaissances et de la recherche nécessaire pour faire progresser les sciences de la modélisation PBPK dans le développement de médicaments afin d'appuyer les décisions en matière de réglementation;

L'atelier de la FDA nous permet de rester informés des dernières directives et meilleures pratiques de la FDA pour nous aider à toujours fournir à nos clients une modélisation de haute qualité, conforme aux réglementations, pour les packages de soumission réglementaires.

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