La qualité et la sécurité : notre exigence au quotidien

Assurance qualité

L’assurance qualité est essentielle pour les développeurs de médicaments et les autorités de santé. Nous avons mis en place toutes les mesures nécessaires pour garantir à nos clients des données totalement sécurisées. Nous nous soucions de la sécurité des informations et de la protection physique, qui est configurée, surveillée et optimisée en interaction étroite avec notre service d’assurance qualité.

L'unité d'Assurance Qualité de PhinC est gérée par une personne qualifiée en assurance de la qualité BPx et en charge de la veille réglementaire. Nos principaux référentiels sont:

  • les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC),
  • les directives ICH nous concernant (Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain)
  • et toutes les directives appropriées de la FDA et de l’EMA, nous permettant de nous conformer au domaine de développement que vous ciblez.

Notre système qualité est bien sûr en adéquation avec les exigences réglementaires, et garantit également de bonnes performances scientifiques et techniques dans nos activités de R&D, grâce à une surveillance efficace de nos processus (conformité aux exigences réglementaires, amélioration continue, formation et suivi du personnel).

Afin de garantir le respect de vos contraintes réglementaires, notre système qualité s’appuie sur des audits internes réguliers et une gestion documentaire basé sur la structure suivante :

Sécurité

PhinC Development vous offre un contrôle permanent et une fiabilité des technologies de l’information (IT) qui vous assurent le plus haut niveau de sécurité des données, de l’analyse des études à l’archivage. Nous mettons en place:

  • Contrôle des autorisations d'accès
  • Compétence et maintenance des serveurs
  • Garantie de la continuité de l'activité à l'aide d'un Plan de secours du système d’information.

PhinC Development tire profit de la sécurité des bâtiments grâce :

  • à la vidéosurveillance,
  • aux gardes de nuit
  • et au contrôle des entrées dans nos bureaux uniquement par des laissez-passer restreints.

Les données de nos clients sont donc physiquement protégées.

Validation des progiciels

Une politique de validation des systèmes informatisés a été mise en place dès la création de PhinC Development en suivant le référentiel 21 CFR Part11 - Code de réglementation fédérale (FDA) - (et recommandations associées) et selon les directives GAMP (Good Automated Manufacturing Practice). Ainsi l’ensemble de nos systèmes critiques sont validés et maintenus selon les meilleures pratiques de l’industrie et des attentes réglementaires en vigueur

Club Phase 1
GMP - Groupe de Métabolisme et Pharmacocinétique
EUFEMED
AFSSI